Responsibilities岗位职责：

* 撰写临床实验数据管理的相关文件（如数据管理计划等），并负责保存、更新和存档；

* 负责病例报告表（CRF）的设计及EDC系统的验证和用户接收测试（UAT），EDC系统产品规划设计；

* 完成CRF表数据和外部电子化数据的需求分析，系统设计、录入、核对、检查和维护；

* 按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑，并更新数据库；

* 负责数据库锁定前的数据审查和严重不良事件一致性检查；

* 进行数据导出并产生listing report 供临床上统计分析；

* 在相关法律、法规和指导原则的要求下，协助项目经理建立临床数据管理团队并负责临床试验数据的质量控制；

* 支持监管部门、申办方、公司QA部门的临床试验核查工作；

* 完成公司安排的其他工作。



Qualifications岗位要求：

* 临床医学、药学、生物工程等相关专业本科以上学历；

* 有CRO数据管理工作经历，从事数据管理工作4年以上；

* 英语水平达到CET-6，具有良好的英文听说读写能力；

* 熟悉临床试验管理规范及政策法规要求，熟悉FDA数据电子申报要求，精通相关数据技术标准及规范，如:CDISC、MedDRA、 WHODD等，有独立撰写数据管理计划、报告和设计CRF的能力；

* 精通临床试验数据管理的规范化流程，具有EDC临床试验数据库建立、数据审核与清理等经验，有2个以上EDC（Rave，Inform，百奥知，太美等）使用经验；

* 具有丰富的临床试验及临床试验数据管理专业知识；

* 善于沟通，具有丰富的人员及项目管理经验；

* 工作态度认真负责，耐心，细致，具有团队协作精神。

职位类别： 生物工程/生物制药

举报