工作职责:1、负责实施研发项目质量研究领域的实验研究工作；2、负责撰写注册资料；3、药品及中间体质量标准制订；4、质量标准的分析方法验证；5、设计并实施药品稳定性试验；6、撰写质量研究资料和原始记录；7、药品研发的相关检验；8、培训并合理安排指导组员的工作。任职资格:1、至少有1个化学药物项目(原料药+制剂)质量研究领域整个过程经验，包括前期起始物料研究到最终制剂申报，并在该项目中起主导作用；2、能独立起草质量研究领域所需研究方案及报告，包括方法开发，验证，标定，稳定性，并独立实施；3、能独立设计质量研究领域探索性试验，并独立开展试验；4、能独立编写质量研究领域的CTD资料，以及相关辅助资料和记录；5、能独立操作相关试验设备，并能培训组员；6、能有效分解工作内容，合理安排并指导组员工作；7、有良好的文献查询能力，并熟悉ICH，FDA，EMA，PMDA，SFDA等国际组织及监管部门的指导原则和其他技术文件；8、工作仔细认真，具有强烈的责任心和抗压能力。

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